医药业发展 药用玻璃包装换代势在必行

来源:来源:中华玻璃网
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  目前,跟着医药行业的不断立异,以及社会对药品安全的日益关注,作为药品包装材料的玻璃容器产品也面对着极大的挑战.有业内专家指出,我国药用玻璃容器产品必需更新换代,鼎力发展高精度一级耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫.


  5.0玻璃上风显著

  据了解,药用玻璃容器产品通常用于液态药品针剂、口服剂,以及固态药品粉针(使用前溶化)和片剂的包装.其中,针剂产品对玻璃的中性要求最严格——药品不与玻璃包装容器起化学反应,玻璃容器在液态药品作用下,也不会析出其组成物质.近年来,我国制药行业技术和装备水平不断进步,对包装材料提出了更高的要求,市场需要高精度一级耐水玻璃.同时,制药行业在开展药品和包装产品的相容性研究中,尤其关注玻璃产品某些物质的析出对药品的影响,对包装产品理化机能的检测也越来越严格.因此,出产出符合国际提高前辈水平的药用玻璃容器产品已具紧迫性.

  在发达国家,目前制药行业普遍采用中性硼硅药用玻璃.美国药典USPⅩⅪ版本中对中性硼硅医药玻璃有严格划定,对玻璃制品的抗老化、抗水、耐碱、耐酸、耐侵蚀等机能都制定了相应的尺度.中性硼硅医药玻璃膨胀系数为46-58×10-7/℃(0-300℃),亦称“5.0玻璃”.此类产品规格尺寸精度高,能够适应提高前辈的灌装设备;产品理化机能不乱,艳服药品保质期相对较长.

  据业内专家李德余先容,我国目前出产使用的药用玻璃包装容器,业内称之为“半中性硼硅医药玻璃”产品.除个别发展中国家外,目前国际上大多数国家没有此种配方及其产品.这种玻璃膨胀系数为70×10-7/℃左右,也叫“7.0玻璃”,其化学不乱性达不到中性要求,在艳服pH值高的药物时,玻璃中的碱性物质极易析出,从而影响药品质量;玻璃中重金属含量也没有明确的规范要求;因为规格尺寸精度差,该类产品无法在药厂提高前辈的灌装机上应用,因此,目前7.0医药包装玻璃容器产品很难被国际认可,也是我国医药产品难以进入国际市场的主要原因之一.

  现行材料亟待换代

  李德余曾任宝鸡医药玻璃厂技术厂长、北京玻璃仪器厂特聘专家,曾指导建立起我国第一条中性药用玻璃出产线,指导海内首创硼硅玻璃3.3维洛法出产太阳能玻管(该项目于2000年获国家技术提高二等奖).对于目前海内药用玻璃容器行业现状,李德余忧心忡忡.“海内7.0玻璃的出产,存在低水平、高耗能、低产出的重复建设现象,形成了低尺度、低质量、低价格的恶性竞争,将导致产品质量只退难进,影响药品质量和用药安全.”

  行业尺度和产品尺度不够完善、行业准入门槛低导致医药包装玻璃行业呈现恶性竞争状态中国医药600056)包装协会玻璃容器专家委员会主任沈长治指出,为规范药用玻璃投资行为,促进结构调整,降低能耗,保护环境,实现协调和可持续发展,有关方面应该加快步伐制定出药用玻璃行业的准入前提.

  然而,对医药行业来说,当务之急是尽快淘汰“半中性硼硅医药玻璃”,以高精度“5.0玻璃”取而代之,缩短我国药用玻璃与世界提高前辈水平的差距,在保证用药安全的同时,为海内药品进入国际市场创造良好前提.占有关部分统计,目前海内对高精度一级耐水硼硅玻璃(即5.0玻璃)的年需求量约为3000吨,基本依赖入口.
  

“实在,我国完全有能力出产高精度一级耐水玻璃.”李德余说,早在上世纪80年代末,宝鸡医药玻璃厂就曾出产出优质的5.0玻璃.当时,原国家医药治理局通过招标确定由宝鸡医药玻璃厂全线引进美国康宁公司中性玻璃(7800)出产线,并于1989年11月正式投产,出产的7800(5.0玻璃)中性玻璃管三次送美国康宁公司进行检测,完全达到康宁公司同类产品的质量尺度.其后,北京玻璃仪器厂引进日本NEG全套药用中性玻璃出产技术和工艺设备,并在实际应用中取得了丰富成果.由此可以看出,海内已具有出产5.0玻璃的技术和能力.“但愿企业能够捉住机遇,施展海内现有技术,做出我们自己的一流医药玻璃包装产品.有关部分应规范海内医药玻璃包装产品市场,进步产品质量尺度,力促高精度5.0玻璃出产.5.0玻璃一旦实现出产放量,一炉二线、一炉三线就会接踵泛起,其规模效益和环保效应就会显现出来,那时,我国医药玻璃包装行业有望步入世界提高前辈行列.”


  中国医药包装协会副会长蔡弘表示,中国医药包装协会拟定的《医药玻璃行业准入前提》(讨论稿)将从出产企业布局、工艺与装备、品种及质量、能源消耗、环境保护等方面临新建企业做出划定,准入门槛的进步也将为高精度5.0玻璃产品的发展鸣锣开道